Selon de nouvelles recherches réalisées au Cap au Cap. Les nouveaux résultats soutiennent la première fois l’utilisation plus large du dolutegravir chez les nourrissons de moins de 28 jours.

Dolutegravir est recommandé par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les nourrissons, les enfants et les adultes et est la médecine du VIH préférée en Afrique du Sud. Il existe dans une tablette dispersible de 10 milligrammes. Mais jusqu’à présent, il n’y a pas eu de conseils sur la façon de l’utiliser en toute sécurité pour les nouveau-nés au cours de leurs quatre premières semaines de vie. Une étude appelée Petite-DTG visait à combler cette lacune critique dans les soins néonatals du VIH.

Quarante et un bébés à long terme, pèlent chacun au moins 2 kilogrammes et né des mères recevant un traitement VIH à base de dolutegravir, ont été inscrits à l’étude de l’hôpital Tygerberg pour tester deux formulations peadiatriques de dolutegravir.

La première méthode impliquait en utilisant un comprimé dispersible de 5 milligrammes dissous dans 5 millilitres d’eau et donné chaque deuxième jour pendant les 14 premiers jours de la vie, puis une fois par jour jusqu’à l’âge de quatre semaines. Cela a été administré avec une seringue.

La deuxième méthode impliquait en utilisant un nouveau film de 5 milligrammes à la menthe de la taille d’une ongle qui se dissout sur la langue en quelques secondes. Il a suivi le même calendrier de dosage que la première méthode.

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Les résultats ont montré que les deux formulations étaient sûres et efficaces, réalisant des concentrations de médicaments comparables aux adultes recevant 50 milligrammes de dolutegravir deux fois par jour.

Les résultats de l’étude ont été présentés lors de la conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes en mars. Les chercheurs rédigent actuellement les résultats finaux de l’étude de publication dans une revue médicale évaluée par des pairs.

Le professeur Adrie Bekker, néonatologiste de l’Université de Stellenbosch est co-chercheur de l’étude Petite-DTG aux côtés du Dr Tim Cressey, pharmacologue clinique de l’Université de Chiang Mai en Thaïlande.

En examinant la sécurité et l’efficacité du dosage, elle dit que l’étude a révélé que les deux formulations «ont atteint des concentrations cibles» chez les nouveau-nés, sans que les nouveau-nés connaissent des effets négatifs liés au médicament. Tous les nouveau-nés étaient séroposés à la fin de l’étude.

Les bébés nés d’une mère vivant avec le VIH peuvent avoir besoin de médicaments antirétroviraux pour la prévention ou le traitement du VIH. Bekker explique que les nouveau-nés reçoivent actuellement un plus ancien type de médicament à VIH liquide qui n’a pas bon goût, coûte plus cher que le dolutegravir, est plus difficile à donner et ne peut pas être stocké longtemps.

La nouvelle méthode de film était populaire auprès des mamans de l’étude, qui a cité sa simplicité d’administration et de précision de la dose comme très avantageuse, sans aucun risque que le médicament soit en train de cracher ou d’autres déversements. « Je lave et sèche mes mains et je coupe le papier, il est rapide. Dès que je le mets sur sa langue, cela dissolve tout simplement dans quelques secondes, il apprécie.

Commentant la bande de film, Bekker note que c’est l’une des façons les moins perturbatrices de donner des médicaments.

« Donc, ce qui m’a été incroyable, c’est que les bébés semblent être complètement inconscients de ce qui se passe lorsque la mère met le film dans leur bouche », dit-elle en pointant un clip vidéo sur son bureau d’une bande de cinéma placée dans la bouche d’un petit bébé.

Bekker dit que le film Dolutegravir incolore est réalisé par la société pharmaceutique multinationale indienne Laurus Labs. Auparavant, il n’avait été testé que chez les adultes et n’était pas encore disponible dans le commerce. «Il n’a même jamais été utilisé chez les enfants… et donc notre étude a pour la première fois testé le film Dolutegravir chez les nouveau-nés pour voir quels niveaux de médicament se trouvent chez un bébé lorsque vous l’utilisez», dit-elle.

Elle dit que les résultats de la recherche ont été présentés à l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et s’attendent à ce qu’ils soient inclus dans les prochaines directives de dosage mises à jour de l’organisation pour les nourrissons et les enfants.

Commentant le dolutegravir pour les nouveau-nés, Bekker dit: « Je pense que la première étape consiste à obtenir cette recommandation dans les directives de l’OMS. Dès que l’OMS publie leurs directives de VIH mises à jour, les pays peuvent décider s’ils veulent l’adopter ou non. »

Commentant la disponibilité et le déploiement possible de Dolutegravir pour les nouveau-nés, elle ajoute: «La tablette dispersible générique de 10 milligrammes de dolutegravir est déjà disponible et d’être utilisée chez les enfants. Ce que nous avons montré maintenant, c’est que 5 milligrammes de dolutegravir avec cette stratégie de dosage sont sûres pour les nouveau-nés… le film est un peu compliqué car il n’est pas disponible commercial. à discuter et à négocier avec l’entreprise et les parties concernées avant de pouvoir être disponibles. »

«Adrie Bekker et ses collègues de l’hôpital de Tygerberg et en Thaïlande ont fait un excellent travail et font vraiment avancer le champ pour un traitement antirétroviral néonatal», explique le professeur agrégé James Nuttall, une maladie infectieuse pédiatrique sous-spécialiste de l’hôpital pour enfants du Mémorial de la guerre de la Croix-Rouge et de l’Université de Cape Town.

Il dit que la recherche «fournit de très belles informations sur la façon dont nous pourrions utiliser nos médicaments existants pour traiter les nouveau-nés, potentiellement».

Nuttall a décrit le nouveau film comme extraordinaire et a suggéré qu’il pourrait éventuellement remplacer les formulations actuelles de médicament.

Pour Nuttall cependant, la prestation d’utilisation d’une pilule comme la tablette dispersible de 10 milligrammes notée qui est déjà disponible et systématiquement utilisée pour traiter les enfants dans les hôpitaux sud-africains est plus immédiatement pertinente. « En utilisant cette tablette dispersible de 5 milligrammes dans des nouveau-nés et en élaborant le calendrier de dosage pour cela, c’est la véritable avancée de cette étude pour moi, la grande victoire. »

Il prévoit que ces résultats seront mis en œuvre en Afrique du Sud au cours des prochaines années. «D’après ce que je comprends, elle (Bekker) a présenté cela à qui déjà. Et une fois qu’il est accepté et inclus dans l’OMS, les pays, les pays ont tendance à vraiment prendre note et suivre, c’est à ce moment-là qu’il fait son chemin dans les directives nationales…»

Alors que l’étude s’est concentrée sur des bébés à terme sains pesant au moins deux kilogrammes, Nuttall a noté que de nombreux bébés nés de mères vivant avec le VIH sont soit prématurés ou ont un faible poids à la naissance. « Donc, ces informations de dosage et de sécurité ne s’appliquent pas encore à ces enfants », a-t-il déclaré.

Bekker a déjà son œil sur l’évaluation de la sécurité des dossiers pour les nouveau-nés préalables. «Donc, évidemment, notre rêve est de prolonger cela aux bébés prématurés», dit-elle. « Et il est possible qu’un film de dolutegravir de 2,5 milligrammes soit une bonne dose pour les nouveau-nés préalables. De toute évidence, cela devra être étudié très rigoureusement d’abord. »

D’autres objectifs de recherche incluent l’espoir d’être impliqué dans des études évaluant les médicaments antirétroviraux à action prolongée chez les nouveau-nés. Bekker note que le groupe d’optimisation des médicaments pédiatriques dirigée par l’OMS a identifié des injectables à la cabotegravir à action prolongée comme une grande priorité de recherche pour la prévention du VIH chez les nouveau-nés. Elle ajoute que le développement de patchs avec de minuscules microseedles qui fournissent des médicaments contre le VIH pourraient être très prometteurs pour le traitement des nouveau-nés à l’avenir.

Commentant l’étude Petite-DTG, le Dr Moherndran Archary, qui a été à l’avant-garde de la réponse du VIH en Afrique du Sud pour les enfants, a déclaré: «Les recherches du professeur Bekker ont eu un impact directement sur l’accès aux médicaments contre le VIH vitaux pour les nourrissons nouveau-nés – les plus vulnérables des populations qui n’ont pas profité traditionnellement des avancées significatives dans le traitement du VIH. »

L’étude Petite-DTG est l’un des nombreux dans le cadre du projet pour les enfants financés par UnitAid visant à améliorer le traitement des enfants atteints de tuberculose VIH ou multirésistante. UnitAid est une initiative de santé mondiale qui, entre autres, finance la recherche et aide à faciliter l’introduction plus rapide de nouvelles technologies de santé.

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